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導讀

過濾器的類型包括微孔膜筒式過濾器、層疊式圓盤過濾器和囊式過濾器等。每一種過濾器均具有其特有的優(yōu)勢與用途，制藥用真空乳化機小編建議企業(yè)可根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)需求選擇。微孔膜筒式過濾器與層疊式圓盤過濾器均是濾芯形式過濾器，使用時需要加配相應的不銹鋼套筒外殼，在重復使用不銹鋼套筒時需要進行清洗驗證，以降低料液殘留及批次之間交叉污染的風險。囊式過濾器屬于一次性使用過濾器，為減少驗證操作、加快藥品上市速度，一些制藥企業(yè)會選擇拋棄型的囊式過濾器。

微孔膜筒式過濾器

微孔膜筒式過濾器采用筒式濾芯設計(圖2.58)，具有極佳的經(jīng)濟性與實用性，它是制藥行業(yè)使用最廣泛的濾器配置形式。筒式濾芯內(nèi)部可根據(jù)需要裝載深層濾膜、表面濾膜或除菌級濾膜，除深層濾膜以多層次纏繞形式裝載外，表面濾膜和除菌級膜過濾器都以折疊方式裝載。折疊式濾膜的優(yōu)勢在于可最大限度提高每支過濾器內(nèi)的膜面積，一般而言，同種膜面積越大、其工作流量越大;壓差越小，其工作壽命越長。根據(jù)折疊方式的不同，單支10英寸過濾器套筒可裝載的膜面積從0.5~2m2不等，超折疊方式可增加單支濾芯的膜面積，但這種方式制作的濾芯在實際過濾時，由于膜片之間擠壓過緊可能會導致料液無法進入濾芯中心部位的膜片之間，從而導致過濾效率降低。

過濾器的類型

圖2.58筒式濾芯外形

按長度劃分，常用的筒式濾芯可分為5英寸、10英寸、20英寸、30英寸和40英寸等多種規(guī)格。折疊式筒式濾芯的內(nèi)部結(jié)構(gòu)如圖2.59所示，該濾芯的內(nèi)外各有一個強有力的圓柱形支撐結(jié)構(gòu)，支撐物一般采用聚丙烯材質(zhì)，這種材質(zhì)的熔點較高，一般可達160°C以上，因此，能承受100℃以上的高溫濕熱滅菌。筒式濾芯可用于制藥過程中蒸汽在線滅菌，但需注意濾芯廠家給出的濾芯滅菌溫度和壓力等技術操作參數(shù)。

圖2.59折疊式筒式濾芯

層疊式圓盤過濾器

與筒式濾芯相比，層疊式圓盤過濾器的過濾膜片都平鋪在過濾器內(nèi)(圖2.60)，該設計能有效減少過濾器對料液的殘留，料液進入過濾器后，透過每一個圓盤的上下膜片進入圓盤中間層，最后所有透過的料液由過濾器中心的孔道流出。層疊式圓盤過濾器適用于無菌藥品在最終灌裝前的除菌過濾，特別適用于附加值較高的藥液過濾。

圖2.60層疊式圓盤過濾器

層疊式圓盤過濾器有兩種形式，一種是具有親水性質(zhì)的過濾器，另一種是同時兼具親水與疏水性質(zhì)的過濾器，后者在過濾器內(nèi)同時裝配了親水濾膜和疏水濾膜，該設計讓過濾器能同時進行水和氣體的過濾。無菌藥品生產(chǎn)過程中常會涉及到過濾器和管路的在線蒸汽滅菌，如何在保證管路無菌性的同時進行冷凝水和氣體排放以及滅菌后濾芯完整性測試的潤濕液及氣體排放是許多制藥企業(yè)關心的問題，兼具除菌級親水膜與疏水膜的過濾器很好地解決了這一難題，它在無菌管路中既能過濾水也能過濾氣體，同時還能保證管路內(nèi)的無菌性。

囊式過濾器

囊式過濾器為過濾器和外殼整合在一起加工制作的拋棄型濾器，用于制作囊式過濾器外殼的材料有聚丙烯和聚碳酸酯等，它們均是強度高、耐熱性強的材質(zhì)。囊式過濾器可以與濾芯形式的過濾器外殼進行組合，例如，圖2.61(a)為筒式濾芯加裝的囊式濾器，圖2.61(b)為層疊式圓盤濾芯加裝的囊式濾器。

圖2.61囊式過濾器

為方便客戶選擇，各過濾器廠商一般都提供同款過濾器的不同接口，如卡箍接口與軟管接口等。囊式過濾器比濾芯形式的過濾器在使用上簡化了安裝步驟，無需拆裝不銹鋼套筒，減少了生產(chǎn)與清洗、消毒等驗證工作，減少了套筒購置成本，且易于工藝放大，因此，得到了越來越多的高附加值型生物制藥企業(yè)生產(chǎn)部門與研發(fā)部門的青睞。圖2.62分別是47mm和25mm圓片膜囊式過濾器，這兩款過濾器是藥品研發(fā)與小試階段最常見的囊式過濾器。